1. Tujuan
Wujudkan prosedur penggantian penapis udara HEPA untuk menjelaskan keperluan teknikal, pembelian dan penerimaan, pemasangan dan pengesanan kebocoran, dan ujian kebersihan udara bersih untuk udara bersih dalam persekitaran pengeluaran, dan akhirnya memastikan bahawa kebersihan udara memenuhi keperluan yang ditetapkan.
2. Skop
1. Piawaian ini boleh digunakan untuk penggantian penapis udara berkecekapan tinggi dalam sistem penapisan udara yang menyediakan udara bersih untuk persekitaran pengeluaran dalam proses pengeluaran farmaseutikal kilang farmaseutikal. Ia termasuk bahagian berikut:
1.1 Sistem HVAC (juga dikenali sebagai sistem penulenan udara);
1.2 Sistem penapisan udara masuk menara semburan perubatan pengeringan;
1.3 Aliran udara perubatan menghancurkan sistem penapisan udara.
Tanggungjawab
1. Kakitangan penyelenggaraan bengkel pengekstrakan: Selaras dengan keperluanpiawaian ini, ia bertanggungjawab untuk penerimaan, penyimpanan dan kebersihanpembersihan dan penggantian penapis udara berkecekapan tinggi, dan bekerjasama dengankakitangan pemeriksaan untuk menguji kebocoran.
2. Pengendali kawasan bersih: mengikut keperluan piawaian ini,bertanggungjawab ke atas kakitangan penyelenggaraan untuk membersihkan kawasan yang bersih dan udara yang cekapkerja tukar filter.
3. Pemasangan penapis udara kecekapan tinggi mengikut keperluanpiawaian ini.
4. Kakitangan QC: bertanggungjawab untuk pengesanan kebocoran penapis kecekapan tinggi yang dipasang, udaraujian volum, ujian kebersihan, dan rekod ujian yang dikeluarkan.
5. Panjang pekerja perubatan, pengarah bengkel pengekstrakan: mengikutdengan keperluan piawaian ini, bertanggungjawab untuk penapis udara berkecekapan tinggipengisytiharan pelan pembelian, dan mengatur penerimaan, penyimpanan, pemasangan, kebocoranpengesanan, kerja ujian kebersihan.
6. Bahagian Peralatan: Bertanggungjawab untuk semakan pelan penapis udara berkecekapan tinggi, and melaporkan kepada jabatan peralatan syarikat untuk kelulusan, pengumpulan rekod dan pengurusan arkib.
7. Bahagian Kualiti: Bertanggungjawab ke atas penyeliaan dan pengurusan penapis udara HEPA mengikut keperluan piawaian ini.
Dokumen rujukan
1. Standard kebangsaan untuk penapis udara kecekapan tinggi GB13554-92.
2. Spesifikasi reka bentuk untuk bengkel bersih GB50073-2001.
3. Pembinaan bilik bersih dan spesifikasi penerimaan JGJ71 90.
5. Definisi
1. Penapis Udara Kecekapan Tinggi (HEPA): terdiri daripada elemen penapis, rangka dan gasket. Di bawah isipadu udara terkadar, penapis pengumpulan udara mempunyai kecekapan pengumpulan 99.9% atau lebih dan rintangan aliran gas 250 Pa atau kurang.
2. Terdapat penapis plat partition: elemen penapis dibentuk dengan melipat bahan penapis ke belakang dan sebagainya mengikut kedalaman yang diperlukan, dan disokong oleh plat partition beralun antara bahan penapis yang dilipat untuk membentuk penapis untuk laluan udara.
3. Tiada penapis plat partition: Elemen penapis dibuat dengan melipat bahan penapis ke belakang dan ke belakang mengikut kedalaman yang diperlukan, tetapi pita kertas (atau wayar, pelekat linear atau sokongan lain) digunakan di antara bahan penapis yang dilipat. Penapis yang menyokong pembentukan saluran udara.
4. Ujian kebocoran: Periksa ujian kedap udara penapis udara dan sambungannya ke bingkai pelekap.
5. Ujian kebersihan: Ia adalah untuk menentukan sama ada bilangan zarah terampai dalam bilik bersih (kawasan) memenuhi tahap kebersihan bilik bersih dengan mengukur bilangan zarah terampai yang mengandungi lebih daripada atau sama dengan saiz zarah tertentu per unit isipadu udara dalam persekitaran yang bersih.
6. Kecekapan penapisan: Di bawah isipadu udara terkadar, perbezaan antara kepekatan habuk udara N1 dan N2 sebelum dan selepas penapis dan kepekatan habuk udara sebelum penapis dipanggil kecekapan penapisan.
7. Isipadu udara terkadar: Di bawah dimensi luar penapis yang ditentukan, darabkan kawasan penapis berkesan dengan kelajuan penapis tertentu, dan isipadu udara yang diperoleh selepas integer diperolehi, unit ialah m3/j.
8. Kelajuan penapisan: Kelajuan di mana udara mengalir melalui penapis dalam meter sesaat (m/s).
9. Rintangan awal: Rintangan apabila penapis baru digunakan dipanggil rintangan awal.
10. Statik: Kemudahan telah siap, peralatan pengeluaran telah dipasang, dan ia dikendalikan tanpa kakitangan pengeluaran.
6. Prosedur
1. Gambaran keseluruhan penapis udara kecekapan tinggi:
1.1***Penapis HEPA sistem HVAC, sistem penapisan udara pengeringan semburan dan sistem penapis salur masuk udara yang melumuri aliran udara kilang farmaseutikal dipasang pada penghujung bekalan udara, dan saiz zarah 0.1um adalah sama atau lebih besar daripada 0.1um, memastikan pakej pembakar yang halus. Kawasan bersih, udara kering semburan dan kualiti udara letupan jet udara memenuhi keperluan kebersihan 300,000 kelas.
1.2 Penapis udara HEPA sistem HVAC, dipasang secara menegak pada bahagian atas siling (kawasan) bilik bersih. Penapis HEPA sistem penapis salur masuk udara kering semburan dipasang di hujung hadapan penukar haba, dan penapis HEPA sistem penapis salur masuk udara penghancur aliran udara dipasang di hujung hadapan jet untuk memastikan udara bersih yang ditapis berhubung terus dengan ubat.
1.3 Disebabkan oleh kelembapan suhu tinggi yang dijana dalam beberapa bilik zon pembakar bersih, pengeringan semburan dan aliran udara menghancurkan isipadu udara adalah besar. Untuk penapis udara HEPA, adalah perlu untuk memilih bahan penapis yang tidak mudah rosak dan tahan terhadap suhu dan kelembapan, untuk mengelakkan acuan dan cendawan. Bertiup.
1.4 Sistem HVAC yang dibakar halus, penapis salur masuk udara yang melumatkan aliran udara menggunakan penapis HEPA dengan plat sekatan, dan salur masuk udara menara pengering semburan menggunakan penapis HEPA tanpa plat sekatan. Isipadu udara yang dirawat bagi setiap penapis hendaklah kurang daripada atau sama dengan isipadu udara terkadar.
1.5 Setiap penapis HEPA sistem hendaklah memastikan rintangan dan kecekapannya adalah konsisten. Perbezaan rintangan akan menjejaskan keseimbangan isipadu udara dan keseragaman aliran udara. Perbezaan kecekapan akan menjejaskan kebersihan udara dan memastikan penggantian serentak.
1.6 Kualiti pemasangan penapis HEPA secara langsung mempengaruhi tahap kebersihan udara. Selepas penapis HEPA diganti, ujian kebocoran mesti dilakukan untuk menilai ketat tapak pemasangan.
1.7 Selepas ujian kebocoran penapis HEPA diluluskan, ujian isipadu udara dan ujian zarah habuk hendaklah dijalankan untuk membuktikan bahawa kualiti udara memenuhi keperluan kebersihan yang ditetapkan.
2. Piawaian kualiti penapis udara HEPA
2.1 Kualiti penapis udara HEPA berkaitan secara langsung dengan memastikan kebersihan udara. Apabila menggantikan, perlu menggunakan penapis kualiti yang memenuhi piawaian kualiti yang ditentukan. Keperluan kualiti ditunjukkan dalam Jadual 1 “*** Standard Kualiti untuk Penapis Udara HEPA di Kilang Farmaseutikal”.
2.2 Keperluan kualiti penapis udara HEPA melibatkan empat kategori: keperluan asas, keperluan bahan, keperluan struktur dan keperluan prestasi. Standard kualiti ini merujuk kepada dokumen "Penapis Udara Kecekapan Tinggi Standard Nasional GB13554-92".
3. Kekerapan penggantian penapis udara HEPA
3.1 Dengan pengumpulan masa operasi sistem penulenan udara, kapasiti pegangan habuk penapis HEPA meningkat, isipadu udara dikurangkan, rintangan meningkat, dan penggantian diperlukan. Penapis udara HEPA hendaklah diganti dalam mana-mana kes berikut.
3.1.1 Kelajuan aliran udara dikurangkan kepada minimum. Walaupun selepas menggantikan penapis udara primer dan sekunder, kelajuan aliran udara tidak boleh ditingkatkan.
3.1.2 Rintangan penapis udara HEPA mencapai 1.5 hingga 2 kali rintangan awal.
3.1.3 Penapis udara HEPA mempunyai kebocoran yang tidak boleh dibaiki.
4. Keperluan pembelian dan penerimaan
4.1 Penapis HEPA Apabila merancang untuk membeli, lokasi pemasangan dan keperluan kualiti hendaklah dinyatakan secara terperinci dan mesti disemak oleh jabatan kualiti cawangan untuk memastikan ia sesuai untuk kegunaan yang dimaksudkan.
4.2 Pembekal mesti menyediakan pengeluaran, pemeriksaan kilang, penandaan produk, pembungkusan, pengangkutan dan penyimpanan mengikut "Piawaian Kualiti Penapis Kecekapan Tinggi GB13554-92" semasa menyediakan penapis HEPA untuk memastikan pengguna dibekalkan dengan penapis HEPA yang layak.
4.3 Bagi pembekal baharu, apabila menyediakan penapis HEPA buat kali pertama, semua ujian mesti dijalankan mengikut GB13554-92 untuk mengesahkan kualiti bekalan pembekal.
4.4 Selepas penapis HEPA yang disediakan oleh pembekal tiba di kilang, mengikut kontrak pembelian dan keperluan G B13554-92, syarikat akan mengatur penerimaan barang. Penerimaan ketibaan termasuk:
4.4.1 mod pengangkutan, pembungkusan, tanda pembungkusan, kuantiti, ketinggian susun;
4.4.2 Spesifikasi, saiz model, isipadu udara terkadar, rintangan, kecekapan penapisan dan parameter teknikal lain;
4.4.3 Laporan pemeriksaan kilang pembekal, sijil produk dan senarai penghantaran.
4.5 Selepas penerimaan adalah betul, hantar penapis HEPA ke kawasan yang ditetapkan bagi bungkusan bakar halus dan simpan mengikut tanda kotak. Penghantaran dan penyimpanan mesti:
4.5.1 Semasa pengangkutan, ia hendaklah dikendalikan dengan lembut untuk mengelakkan getaran dan perlanggaran yang teruk.
4.5.2 Ketinggian susun hendaklah tidak melebihi 2m, dan dilarang menyimpan di tempat terbuka di mana tikus digigit, basah, terlalu sejuk, terlalu panas atau di mana suhu dan kelembapan berubah secara drastik.
5. Bersihkan sebelum pemasangan
5.1 Sistem HVAC, menara pengering semburan atau sistem penghancuran aliran udara berhenti berjalan, keluarkan penapis kecekapan tinggi yang perlu diganti, dan bersihkan bungkusan yang dibakar halus tepat pada masanya untuk mengelakkan habuk yang diserap daripada merebak.
5.2 Lap bingkai pemasangan cekap sistem HVAC dan bersihkan bilik bersih dengan teliti. Mulakan kipas dan tiup selama lebih daripada 12 jam.
5.3 Selepas hembusan udara sistem HVAC tamat, kipas berhenti berjalan. Bersihkan bingkai pelekap sekali lagi dan pasang penapis kecekapan tinggi serta-merta selepas bilik bersih dibersihkan dengan teliti.
5.4 Menara pengering semburan Pelumuran udara masuk dan aliran udara Dalam bahagian pemasangan penapis kecekapan tinggi ke saluran udara dalaman pada penapis kecekapan sederhana, rangka pemasangan dibersihkan sepenuhnya, dan penapis kecekapan tinggi dipasang serta-merta.
6.1.1 Keperluan membongkar
Buka pembungkusan luar penapis dari hadapan, lipat bungkusan ke tanah, angkat kotak perlahan-lahan, dedahkan penapis dan buka pembungkusan filem.
6.1.2 Semak item:
Keperluan penampilan: Periksa permukaan bingkai penapis, bahan penapis, plat partition dan sealant, yang sepatutnya memenuhi keperluan;
Dimensi: Semak panjang sisi penapis, pepenjuru, dimensi ketebalan, kedalaman, menegak, kerataan, dan kecondongan plat partition, yang sepatutnya memenuhi keperluan;
Keperluan bahan: Semak bahan penapis, plat partition, sealant dan pelekat, yang sepatutnya memenuhi keperluan;
Keperluan struktur: Periksa elemen penapis, bingkai dan gasket, yang sepatutnya memenuhi keperluan;
Keperluan prestasi: Semak kuantiti fizikal penapis, rintangan, kecekapan penapisan, dan keperluan reka bentuk hendaklah konsisten;
Keperluan penandaan: Semak tanda produk penapis dan tanda arah aliran udara, yang sepatutnya memenuhi keperluan;
Setiap produk perlu mempunyai sijil produk.
6.2 Penapis tidak layak tidak boleh dipasang, dibungkus dalam pembungkusan asal, dimeterai dan dikembalikan kepada pengilang.
6.3 Kualiti pemasangan penapis udara kecekapan tinggi secara langsung mempengaruhi tahap kebersihan udara. Semasa memasang, anda mesti memastikan bahawa:
6.3.1 Penapis dengan rintangan yang terlalu tinggi atau terlalu rendah hendaklah dikeluarkan, dan penapis dengan rintangan yang serupa hendaklah disusun di dalam bilik yang sama;
6.3.2 Penapis dengan rintangan yang berbeza di dalam bilik yang sama hendaklah diagihkan sama rata;
6.3.3 Anak panah pada bingkai luar hendaklah selaras dengan arah aliran udara. Apabila ia dipasang secara menegak, jahitan lipatan kertas penapis hendaklah berserenjang dengan tanah;
6.3.4 Pemasangan hendaklah rata, kukuh dan mengikut arah yang betul. Seharusnya tiada jurang antara penapis dan bingkai, bingkai dan struktur penahan.
7. Ujian kebocoran
7.1 Selepas penapis kecekapan tinggi dipasang, maklumkan pemeriksa QC untuk memeriksa penapis kecekapan tinggi yang dipasang. Operasi pengesanan kebocoran hendaklah dijalankan mengikut ketat dengan “Prosedur Pengesanan Kebocoran Penapis Udara Berkecekapan Tinggi”.
7.2 Dalam ujian kebocoran, kebocoran yang dikesan mungkin dimeterai dengan getah epoksi dan dibolt. Apabila kaedah palam atau pengikat digunakan, ujian diimbas semula dan penapis masih tidak diganti apabila pengedap masih tidak dijamin.
8. Ujian kebersihan
8.1 Sebelum pengesanan zarah habuk, ujian isipadu masuk udara bagi penapis kecekapan tinggi penggantian harus memenuhi keperluan reka bentuk.
8.2 Selepas ujian isipadu udara dilaraskan, zarah-zarah habuk hendaklah diuji dalam keadaan statik dan harus memenuhi keperluan bilik bersih Kelas 300,000.
9. Jadual
1. *** pakej pembakar halus kilang farmaseutikal kecekapan tinggi standard kualiti penapis udara.
2. Penerimaan penapis udara kecekapan tinggi, rekod pemasangan.
Masa siaran: Jul-03-2018